一、产品简介：

　　是加倍必要改良的周围。这些污染物正在职何药品临蓐场地都拥有高危害性，应尽或者疾捷和利便地对其实行监测。然而守旧上，这些检测耗时且必要大宗的手动时候。

　　无论是推广检测、处理视察照旧订立书面文献，缔造商都必要不妨疾捷供应生物负载和细菌内毒素数据，以处理产物、原原料和历程中样品的质地，同时保留历程受控。

　　现正在，跟着仪器的提高，生物负载和细菌内毒素检测变得更疾、更容易，升高了适合欧盟GMP附录1中所述的检测法式的有用性。修订后的附录1鞭策无菌缔造商商酌履行立异本领，如

　　Sievers®Soleil疾捷微生物检测仪和Eclipse细菌内毒素检测仪等新器材的履行还能够通过加紧数据牢靠性、易用性以及节减人工谬误来升高效用，从而节减对最终产物变成的影响。

　　利用立异本领升高效用，使检测更疾，并节减手动时候和移液步伐。正如于2023年8月生效的附录1最新修订版中所描绘的那样，履行疾捷手段有帮于改良污染统造战略。更疾、更有用的生物负载和细菌内毒素检测手段将加紧对产物和情况的珍爱，正在职员、设置、措施和原料等方面，均有机缘引入优秀器材来简化工艺历程监测。

　　45分钟内供应与平板计数联系的结果。这是通过采用特此表生气染色剂和超生动光学器件相纠合来告竣的，为用户供应与守旧手段联系的结果。

　　守旧的细菌内毒素检测耗时、容易失足且很难实行操作，同时，特殊依赖资源。内毒素检测的选拔囊括守旧96孔微孔板测定，采用手动操作且对人体工学并不友情。采用多个软件来统造仪器的呆板人主动化很容易失足，并仍必要很多液体照料步伐。近年来，重组本领已获得普及，但它们尚未正在环球规模内被视为适合药典的本领。对付手动移液步伐，用户照旧容易展示谬误。别的，这些分此表手段正在速率、占地面积、开端操作时候、验证杂乱性、可不断性和合规性方面都有改良的空间。

　　正在10分钟内修筑齐全合规的检测，并节减90%的鲎试剂用量且仅必要55 μL样品。采用此本领，内毒素检测变得浅易、容易和合规，而且能够利用您选拔的市售动态显色试剂实行。检测特殊容易，由于您不必要创造己方的规范弧线——它依然与阳性产物比照（PPC）沿途预置正在微孔板上。

　　疾捷微生物检测与微流体本领的组合可简化您工场的生物负载和细菌内毒素检测历程。这使您不妨疾捷得到结果，并做出更疾、更具可操作性的计划，以低落危害并升高整体缔造历程的效用。主意是升高您的缔造火速性并节减临蓐阻误。

　　正在计划和履行污染统造战略（CCS，contamination control strategy）时，所有都始于质地文明。借帮壮健的CCS，有帮于您低落不足格（OOS）危害，从而低落本钱和不需要的资源利用。对证地的体贴将历程统造置于最前沿，以确保餍足产物规范。这意味着能够疾捷识别并处分展示的缺点。新的立异本领使历程和产物监测更容易和更牢靠，从而告竣这种主动的污染统造手段。这些本领还能够低落危害，比方得到检测结果所需的时候、生意危害和历程危害。

　　电导率、TOC、内毒素和生物负载是正在造药用水编造中必要检测的四个要害参数。为了改良历程统造，加紧对历程的领会，并告竣合规性，煽动缔造商采用优秀本领，从而有帮于追踪数据，对数据趋向实行阐明，做出及时计划并通过更少的OOS视察来优化平常运转时候。无菌产物缔造商要遵从特别条件，以最大水准地低落微生物、颗粒物、内毒素或热原污染的危害。应试虑以下方面：职员、措施、公用工程、设置、工艺和原料。

　　不到1个幼时，可供应极大的火速性，从而做出要紧计划并最大水准地升高效用和质地。希奇是，与平板计数的联系性对付您做出这些计划所需的信仰至合要紧。对付细菌内毒素检测，利用浅易的仪器正在不到10分钟时候内竣事检测设备，可节减阐明职员大个此表开端时候，从而节减谬误和再次检测次数。节减90%的鲎试剂用量并简化试剂的利用和积蓄，不光升高了效用，还升高了可不断性。

　　当今的造药情况必要火速性、效用、生动性和质地。为餍足这些需求，能够履行立异的仪器和PAT，来改正历程统造并升高速率。通过更疾的微生物检测，您能够实时做出数据驱动的计划，并疾捷采纳运动来统造污染事项并低落危害。